一、恶果：药品质量危机及其牺牲者

二、困境：盈利动机、竞争模式及监管标准

三、靠谁拨乱反正？

既然制药商如此罪恶，监管机构和监管制度既常常失灵又存在固有缺陷，要靠什么力量将事态稍稍推向正轨呢？作者对这个根本问题的处理凸显了英雄主义式偶然性。

在《尾声》一章，作者以总结近况的方式让全书的英雄和反派一一谢幕：劣质仿制药仍在继续杀人（p.323），全书大反派兰伯西制药被“贱卖”而不复存在，但仍通过新东家发挥国际性的甚至对美国市场的影响力（pp.319-320），FDA“削弱视察力度”并“弱化调查员的发现”，只为缓解全国药物短缺问题及其导致的FDA经费短缺后果（pp.324-325），甚至进一步向印度制药联盟承诺取消试点中的突击检查模式（p.327）。

与此同时，正义一边的努力和命运包括退休后从事咨询工作或为律所承担调查员事务（pp.320-321），联合执掌法律事务所并发挥作用（p.320），查处其他问题药企（pp.321-322），以及——无力而被动地——坚持让自己的病人及亲友拒绝使用仿制药（pp.322-323,318），在全球范围内其他劣药重灾区开展监管视察并为FDA和其他国家监管机构（如巴西药监局到欧洲药品管理局）培养新调查员并贯彻严苛检查手段（pp.324-326）等。

拨乱反正的希望主要来自那些英雄主义气质的个人，必要且能够有效运转的机构，以及权力博弈下有助于权利保障的制度。

在重要个人中，出于良知与义愤而不假思索付诸行动的以真相警示公众的举报人（“whistleblower”）始终是揭露并遏制罪恶的第一推动力，而本书也给了举报人以主角位置。某种意义上，本书是一位英雄举报人的奥德赛式传记。在问题药厂的雇员中，道德感压倒生计考量的关键人物主要是科学家而非管理者，法律顾问设定的自我底线则是不能撒谎但只能以辞职保持缄默（p.164）。

以一己之力扳倒兰伯西这只恶龙的“举报人”角色由该药企的研究信息与组合管理全球主任迪内希·萨库尔（Dinesh S. Thakur）担当，给了他实质支持和感召勇气的则是他职业背景显赫、优雅正直且略带神秘的新上司拉金德尔·库马尔（Rajinder Kumar）。从内部发现问题，向监管者举报问题——这只是最简单直接的举动，至少取证和破案都毫不复杂（第九章）。在无视规则的印度社会却面临巨大风险：不仅是失去工作以至整个断送职业生涯，并在终将无法保持匿名的漫长诉讼过程中向亲友隐瞒且与家人分离，而且，“在印度，举报人的下场往往是横死”（“in [India] where whistleblowers often wound up dead”）（p.303）。

在监管者中，两个光辉典范是FDA的一线药物调查员彼得·贝克（Peter Baker）和刑事调查办公室调查员黛比·罗伯逊（Debbie Robertson）。整本书恰是以对彼得·贝克一次药厂调查的描写开启的：他总是专业干练地跳过PPT汇报，敏锐地在纸质记录和电脑记录中发现不合规的被销毁文件或未联网文件，甚至倒吊着进入反应釜检查内壁破损问题（pp.235-236）或跳进垃圾箱找到患者投诉信（p.295）……尽管FDA在海外难以实现有效的突击执法，贝克的经验和行动力也总能确保在充分做好迎检准备的制药现场发现问题。

黛比·罗伯逊则在由萨库尔的举报开启的兰伯西案中发挥了不可替代的作用：就案件本身而言，罗伯逊以一人之力将此案从上级意见中的“复核”任务转变为重启调查，并将对兰伯西的追查从合规问题层面升级为法律责任甚至刑事责任层面；就与萨库尔的并肩作战而言，罗伯逊不仅通过“善意”和“安慰”的言辞令之第一次感到“希望”（pp.124-125），从而进一步促成了从匿名的线上交流向实名的面对面高效沟通的质变（pp.128-130），而且在整个办案过程中持续提供有效帮助，包括在地区检察官要求举报人聘用律师时关键性地介绍“纳税人反诈骗教育基金会”（Taxpayers Against Fraud Education Fund）所提供的法律援助（pp.137-138）等。

举报人和监管者主要对重大个案有效，日常为病人和公众健康的点滴努力则来自执业医生和有专业背景的媒体工作者。前文提及的“一旦知道了什么不正当的事情，就会怒不可遏”的心脏科医生哈利·利弗（Harry Lever）在自己的诊所“重塑了卫生系统使用的药物名单”，在自己的同事和病人之间弥补了FDA缺失的角色（pp.188-193）。承担报纸专栏、主持广播节目《人民药房》并开设同名网站的一对药理学家和医学人类学家格莱登夫妇（Joe and Terry Graedon）则维系了不可替代的信息集聚平台，甚至在FDA担当其核实监察责任之前检测了问题药片，帮助受害患者获知了真相。

就必要且能够有效运转的机构而言，除核心监管角色FDA外，在势单力孤甚至财力微薄的举报人对抗大型企业的棘手案件中发挥重要作用的是已经提及的“纳税人反诈骗”机构和它的至关重要的合作律所。在它们的协助下，举报人在案件过程中无需支付任何费用，而最终从其能够分享的赔偿金中支取一部分作为律师佣金：律所将“冒着风险”为举报人免费代理，并依据举报人所提供的证据协助政府对药企提起公诉；律所还同时对公司提起另一秘密诉讼；政府调查期间，举报人的真实身份“始终保密”；如果案件达成和解，政府所获赔偿金的三分之一将归举报人所有，此时律师才从举报人所获金额中抽取部分佣金。基于此，举报人即可成为“一名受到法律保护的举报人”。（pp.141-142）

就权力博弈下有助于权利保障的制度而言，除基础性的监管制度和法治体系外，还包括确保上述法律援助流程顺畅有效的一项至为关键的激励、保护并支持“举报人”的制度，这项制度确保为公共利益挺身而出的举报人能够获益，也鼓励渴望“服务人民”的律师以具有公益援助色彩的模式为举报人代理：该制度由《虚假申报法》中名为“qui tam”的条款确认和规定，明确了举报人“可以起诉那些欺骗政府的人或机构，并领取一部分追回的公款”。

稍显讽刺的是，法律齿轮的透明顺畅运转最终仍有两个显著污点：一是低效。2005年8月，萨库尔寄出第一封举报信（pp.112-113）。2006年1月，罗伯逊正式接手兰伯西案（pp.124-125）。直至2013年5月13日，兰伯西认罪，没有任何个人受到追究（pp.252-254）。整起案件的调查和处理拖延了九个年头。二是利益胜过是非。在兰伯西案件接受调查期间，FDA仍于2011年批准了该公司将借此获得巨额利润的独家生产第一种立普妥仿制药的申请，这是因为，尽管兰伯西“已犯下了严重的诈骗罪行”而“理应受到惩罚”，但它“需要”独家出售立普妥仿制药的利润“才交得起它应该支付的创纪录罚单”（第二十二章）。

四、另一半真相

我原本是将此书当作他山之石来读，借以想象我们现在的可能处境。但，不对照英文原版就无从发现的是，该书描述的“仿制药真相”并不仅仅涉及印度。

事实上，英武帅气的FDA探员彼得·贝克也是中国人民的老朋友。他的工作生涯在离开印度后，便主要负责调查为美国市场生产药物的中国药企。书中饶有兴味地提及一桩令人啼笑皆非的大胆事迹：几家药厂会联合投资一家“作秀”工厂（“show” factory），规范性无懈可击，但根本不事生产，只专门用于应对检查。调查员莅临时不管视察哪一家，兜兜转转都会被带往这同一家。初读时以为这必是印度，因为也确实听说过类似的印度笑话，不成想这“不识当地文字”的异邦竟然在自家门口。作者称我国同胞的操作为“wild manipulations”，也算准确。

哪怕盲信敌人一天天坏下去，我们一天天好起来，哪怕盲信我们的药企只把不合格药品和原料出口非洲，甚至美国，而绝不会坑害自己人，读完作者笔下的上述异邦趣闻也终究笑不出来。兰伯西医学总监在内部回应运往非洲的抗艾滋病药物不合格问题时曾不屑一顾：“谁在乎？就是死几个黑人的事。”我们的立场也大可如此：石药集团的不合格头孢曲松，死的是黑人，华海药业不合格的降压药缬沙坦，害的是美帝。可我们因何也会隐隐不安呢？可能是联想到印度药企的双轨制也并未偏袒本国人吧，毕竟，兰伯西提交给印度本土监管部门的文件造假率可是百分之百（p.83）。

因此，如果药物生产标准确乎存在某种“双轨制”（第二十六章），这种双轨制也并非偏袒“自己人”（例如印度本土），而是有利于监管最严格的市场（例如欧洲和美国），以及有着成熟的补救性的举报人保护制度、从而令作恶者有所忌惮的市场。“举报人”这个褒贬略显怪异的字眼，原文其实是我们一度并不陌生的“whistleblower”，如果只为本书选出一个关键词，那么正是这个词。

如果没有双轨制，事情也未必更好，却可能更糟：可能只有最差，无从选择。

我们害怕双轨制，更怕没有双轨制——换言之，我们厌恶特权，却也担心就连万一侥幸跻身特权的机会幻觉也统统失去。我们真正的恐惧可能在于，当双轨制实际存在时，我们也总处于不利的一端。

注释：

[1]一个更全面的总结见https://xueqiu.com/4774493504/163324629，发布日期2020-11-15；另一网友在此基础上收集了彼得·贝克的更多事迹，甚至包括中国药厂的一份迎检贝克攻略，见https://book.douban.com/review/13787898/，发布日期2021-08-11；末次访问日期2025-03-14

[2]见http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201807/54041f7742ea4ebeac0815fd539eab5f.shtml，发布日期2018-07-30，末次访问日期2025-03-14

[3]相关新闻见https://www.huahaipharm.com/news/492.html，发布日期2022-08-18，末次访问日期2025-03-14